1.试验目的:确认试验样品包装的有效货架周期。
2.参考标准
方案编制参考依据:
1)IS011607-1:2019;
2)ASTMF1980-21《医疗器械无菌屏障系统加速老化的标准指南》。
3.执行规范
1)ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》;2)CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》(中国合格评定国家认可委员会);3)实验室资质认定评审准则(江苏省质量技术监督局资质认定)。
一、试验方案与结果
1、加速老化试验
试验前提:试验前样品需按照《视网膜下注射套件》检验合格，方可开展加速老化测试;
2、测试条件:
加速老化温度55±2°C，相对湿度50%RH±5%RH，Q10=2，宣称1年;
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总结：
医疗器械包装加速老化试验方案。试验旨在确认样品包装的有效货架周期，参考ISO 11607-1:2019和ASTM F1980-21标准。测试条件设定为55±2℃温度、50%±5%RH湿度，采用Q10=2系数，模拟1年有效期。该方案严格遵循国际标准和实验室认证要求，确保老化测试结果的可靠性和准确性。
