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当全球首款侵入式脑机接口医疗器械在中国获批上市，当瘫痪患者用“意念”操控机械臂端起水杯——2026年，脑机接口不再只是科幻电影的桥段。但这项被列入中国“十五五”规划的未来产业，距离真正的商业化还有多远？本文通过拆解技术路线、临床进展、资本逻辑与产业化瓶颈，试图回答：谁能跨越从实验室到市场的“死亡之谷”？
本文洞察基于《国泰海通：2025年脑机接口热点研究进展》、《中国信息通信研究院：脑机接口技术发展报告》和文末60余份脑机接口行业研究报告及数据，本文完整研究报告数据图表和文末最新参考报告合集已分享在交流群，阅读原文查看、进群咨询，定制数据、报告和900+行业人士共同交流和成长。
2026年伊始，脑机接口赛道持续升温。特斯拉创始人埃隆·马斯克宣布旗下Neuralink将启动“大规模生产”；中国强脑科技完成约二十亿元融资，为全球该领域第二大规模；前脑虎科技CEO彭雷与盛大集团陈天桥联合发起格式塔科技。资本、政策、技术三重动力交汇，脑机接口正从实验室走向临床，但摆在面前的“死亡之谷”依然深不见底。
脑机接口（BCI）通过检测中枢神经信号实现脑与设备直接交互。中国“十五五”规划将其列为六大未来产业之一，上海、江苏等地已出台具体行动方案。以上海为例，目标到2027年推动5款以上侵入式、半侵入式产品完成临床试验；到2030年实现全面临床应用。那么，技术究竟走到了哪一步？商业化还有哪些坎？
市场热度的背后是实实在在的规模增长。据行业研究数据，全球脑机接口市场从2019年的12.0亿美元增长至2023年的19.8亿美元，预计2029年将达76.3亿美元，复合年增长率13.3%。中国市场更猛：2020年规模10.0亿元人民币，2023年已增至17.3亿元，CAGR高达20.1%，远超全球平均。
图2：全球及中国脑机接口市场规模对比（折线图）
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3秒解读：全球市场加速扩张，中国正成为增长主引擎。
对应人群行动建议：跨国企业需将中国纳入全球布局核心，本土化研发与临床合作是关键；创业者聚焦医疗康复、消费电子两大场景，2025–2029是窗口期。
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1. 技术路线之争：“湿面条插进豆腐”与“蛋壳内贴膜”
2024年12月，上海华山医院，一位43岁语言区肿瘤癫痫患者植入柔性脑机接口，参与“脑控”智能设备和“意念对话”试验。这是脑虎科技与华山医院、天桥脑科学研究院的合作项目。
“每个患者的大脑都是独一无二的。”脑虎科技创始人兼首席科学家陶虎告诉媒体，临床研究会为每位患者采集大量特定任务下的脑电信号，建立专属神经编码—解码映射模型。训练阶段，患者想象“握手”时注视特定图标，想象“挥手”时注视另一图标，“算法就能学习两种意图在神经信号上的细微差别。”
脑虎科技成立于2021年，一年后完成数亿元A轮融资，背后有陈天桥的盛大集团。2016年，陈天桥夫妇投入10亿美元研究脑科学，与马斯克创办Neuralink同年。“那通融资电话不到30分钟敲定3000万投资，”陶虎回忆，“陈天桥说，这个东西哪怕你做十年、二十年，做不出来也没关系，但千万别妥协做平庸产品。”
受此影响，脑虎科技选择了与Neuralink一样的侵入式路线。目前脑机接口主要有三大路线：侵入式（开颅植入电极）、介入式（经血管送入支架电极）、非侵入式（头皮贴电极）。一个完整BCI系统包含记录、解码、控制、反馈四部分。
“Neuralink的理念更像是‘巷战’，追求单神经元级别的超高分辨率。”陶虎解释，其硬币大小的设备集成芯片与超细柔性电极，由外科机器人精准植入大脑。“这很酷，但风险极高。将上千根微米级柔性电极插入大脑深部，就像把一根湿面条插进豆腐里，一旦人体活动产生加速度，电极极易位移甚至断裂。”
如果把大脑比作鸡蛋，中国多数侵入式方案（如脑虎科技）是将电极放在蛋壳里、贴在蛋膜外；而Neuralink直接插入蛋膜，对生物相容性和长期稳定性要求更高。目前Neuralink展示的1024通道柔性电极阵列，配合自动植入机器人，代表全球最高水平；中国主流侵入式产品普遍处于256通道水平，差距约2-3年。
“技术路线没有高下之分，只有应用场景不同。”陶虎认为，侵入式天花板更高，能为重症患者重建功能；非侵入式则面向情绪监测、注意力训练等消费市场。
2025年2月19日，脑虎科技展示柔性脑机接口产品。
在安全性上，半侵入式表现更优。东方证券报告对比了侵入式与半侵入式的全生命周期风险：
| 维度 | 侵入式 | 半侵入式 |
|---|---|---|
| 术中风险 | 高（需开颅） | 低（创口小，不损伤脑实质） |
| 长期使用安全性 | 低（易引发免疫反应） | 高（不形成胶质瘢痕，热源可分离） |
| 取出安全性 | 高（易损伤脑组织） | 低（几乎无损伤） |
| 高通道数时代优势 | 低（扩展难） | 高（更易扩展） |
图7：侵入式 vs. 半侵入式脑机接口安全性对比（雷达图）
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3秒解读：半侵入式在全生命周期安全性上全面优于侵入式，是商业化落地的关键前提。
对应人群行动建议：医疗器械企业优先布局半侵入式产品，更容易获得监管批准；医院伦理委员会可参考此安全性框架加速项目审批。
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目前非侵入式凭借安全性高、成本低、门槛低，占据中国市场82%的份额。
非侵入式脑机接口占比灰底条形图
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3秒解读：非侵入式是当前市场主流，侵入式则在高端医疗场景具备不可替代性。
对应人群行动建议：初创企业可优先从非侵入式切入快速实现产品落地；具备医疗资源的企业可同步布局侵入式抢占技术制高点。
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2. 临床试验井喷：从“个案”到“批量”
中国脑机接口临床试验从2010年左右起步，如今各种技术路线均已进入临床阶段。2025年7月，东部战区总医院为一位高位截瘫患者植入半侵入式设备NEO（清华大学洪波团队与博睿康共同研发），该院还成立了江苏省首家脑机接口临床研究病房及门诊。
“脊髓神经损伤后，大脑—脊髓—手臂通路被阻断。”参与手术的神经外科主任马驰原解释，“脑机接口读取大脑意图，转化为指令，通过蓝牙指挥气动手套完成‘拿’的动作。最终目标是让患者摆脱外部设备，实现自主自理。”佩戴气动手套活动时，双向神经信号逐渐产生交换，有望帮助患者恢复部分自理能力——这与神经科学中的赫布法则有关。
半侵入式也在破解语言密码。2025年3月，宣武医院为一位渐冻症言语障碍患者植入“北脑一号”电极，这是国际首例中文言语解码临床试验。芯智达科研人员表示，每个人的神经活动模式独特，需通过机器学习建立映射模型，经过大量校准训练“学习”患者独特的神经编码。
2025年6月，全球首例介入式脑机接口辅助患肢运动修复试验完成。南开大学医学院副院长段峰介绍：“介入式可以理解为‘在大脑里架桥’，无需开颅，通过微创将支架电极经血管导入大脑运动皮层。”相比非侵入式，它信号更精准稳定；相比侵入式，感染风险大大降低。“但从实验到规模化临床还有很长的路要走。”
不过，上述公司均未发表相关研究论文，患者也未能接受采访，效果仍有待观察。更值得警惕的是副作用案例：据《新京报》报道，一名参加“植入式神经刺激防复吸”临床项目的患者，一年后复吸，还出现了无法抑制的性冲动、购物欲、食欲，为此花费二十余万元赌博，五次进入精神病院。这引发了公众对脑机接口副作用的讨论。
非侵入式最为安全，但信号需穿过头皮、颅骨，衰减严重，解析难度大。格式塔科技致力于解决该问题，是中国首家超声波脑机接口公司。其创始人彭雷表示，声学BCI可利用“相控阵”技术在不开颅的情况下，于颅内任意位置形成4-8毫米聚焦区域，调控神经元活动——可“激活”也可“抑制”。适应症上，侵入式电学BCI追求“极速、精准”，适合截瘫患者控制机械臂；声学BCI追求“温和、深度、长效”，更适合抑郁症、成瘾治疗等。
临床试验数量正在爆发。中国脑机接口年度临床试验从2023年的11项增至2024年的31项，2025年上半年已达18项。
中国脑机接口临床试验年度趋势折线图
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3秒解读：2024年是国内临床爆发元年，试验数量接近翻三倍。
对应人群行动建议：医疗器械厂商加快临床试验布局，抢占注册先机；临床机构加强合作参与多中心试验；投资者重点关注已进入关键阶段的企业。
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2024-2025年，全球脑机接口领域接连实现多项关键突破：Neuralink完成首例人体植入并累计超10例；国内博睿康、脑虎科技等完成首例人体植入与汉语实时解码等。
全球脑机接口关键里程碑刻度线图
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3秒解读：海外在植入数量上领跑，国内在本土化场景实现特色突破，全球进入临床竞速阶段。
对应人群行动建议：国内企业聚焦本土化需求形成差异化；临床机构建立标准化手术与康复流程；行业协会加快制定临床标准。
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3. “死亡之谷”：从产品获批到市场买单
尽管赛道性感，变现并非易事。近一年商业化讨论升温，源于政策端变化。2025年3月，国家医保局设立脑机接口专项收费项目，湖北、浙江、江苏、广东、上海等地跟进。以湖北为例，侵入式置入费6552元/次，取出费3139元/次，非侵入式适配费966元/次。
但中国鲜有脑机接口产品拿到第三类医疗器械注册证——这意味着无法上市销售。见诸媒体的患者佩戴设备场景，多处于临床前或临床试验阶段。根据《医疗器械监督管理条例》，第三类器械必须通过严格的安全性、有效性验证和质量管理体系核查。
一位参与脑机接口实验的医生透露，伦理审核最大原则是患者要受益且不能造成明显损害。2025年12月，国家药监局批准了景昱医疗用于戒毒的植入式脑深部神经刺激系统上市，称其为全球首个治疗成瘾类精神疾病的侵入式脑机接口三类证。但受访者普遍认为，窄义的脑机接口指“意念控制”外部设备，戒毒产品属于精神刺激调控类，算不上“意念操控”。
另据《文汇报》2025年12月报道，博睿康的半侵入式系统NEO已累计32位颈部脊髓受损患者在全国11家医院接受植入，计划近期提交三类注册申请。
从发展阶段看，脑机接口正处于从实验室产品向商品演进的“死亡之谷”。广发证券研报指出，医疗级应用获批预计还需3-5年，消费级产品则面临“佩戴笨重、用户黏性不足、价格偏高”等痛点。一位脑机接口公司合伙人坦言：“地方政府和资本都想要三五年见效，其实不符合逻辑。初创公司先做动物实验，再做三期临床，顺利的话两三年后才能拿到注册证，前后5-10年，烧的都是投资人的钱。”另一位创始人则称，一台侵入式临床试验耗资上百万元，且由企业自己掏钱，目前公司已放弃再做临床试验。
只有部分非侵入式产品进入商业化。回车科技联合创始人童路遥称，非侵入式产品面临消费者口碑不一的问题，“以睡眠为例，成因不同，有些人试了效果好，有些则不行，导致高退货率。”他甚至认为，非侵入式不是解决睡眠的最佳方案，“我可以用更好的枕头、床垫。公司现在的核心不是推脑机接口产品，而是为大众化产品赋能，比如在AI眼镜上附加脑机功能。”
基于现有数据，我们分别对全球及中国市场建模预测。全球市场以2019、2023年及2029年预测值拟合指数模型，显示2035年规模可达124.8亿美元，2029-2035年CAGR约8.5%。中国市场拟合线性模型，预测2035年规模达40.6亿元，2023-2035年CAGR约7.5%。
图8：全球脑机接口市场规模实际值及指数模型预测（折线图）
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图9：中国脑机接口市场规模实际值及线性回归预测（折线图）
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3秒解读：全球市场将迎来指数级增长，中国稳步向上。
对应人群行动建议：投资者可提前布局2029-2035年高增长赛道，关注具有全球竞争力的企业；地方政府参照江苏方案提前规划产业集聚区。
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国内商业化里程碑正在密集落地。博睿康产品获批成为全球首个上市的侵入式脑机接口医疗器械；阶梯医疗产品进入国家药监局“绿色通道”，年内计划完成约40例患者入组。若按此速度，2025年底国内临床植入总数有望超越Neuralink（当前约21例）。
图6：国内脑机接口公司商业化里程碑（刻度线图）
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3秒解读：政策为商业化划定清晰时间表，国内企业临床速度已领先全球。
对应人群行动建议：药械企业重点关注江苏省“三首两新”认定政策，争取产品进入绿色通道；投资机构跟踪进入临床试验阶段的企业，特别是已获“绿色通道”的项目。
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4. 探索才刚刚开始：资本狂欢与产业短板
资本市场热度攀升，也伴随“蹭热点”乱象。2026年1月，上交所对亚辉龙、英集芯予以监管警示，原因是其披露脑机接口业务信息不准确、不完整。英集芯曾称其IPA1299芯片可适用于脑电信号采集，“已量产出货，性能媲美海外”，后又称该产品尚处市场培育期，应用于非侵入式领域，与侵入式存在显著技术路径差异。
一位脑机接口公司创始人指出，一些企业利用概念包装产品：智能假肢通过表面肌电图传感器读取肌肉收缩信号，来源于外周神经系统，是“指令结果”而非大脑的“思维意图”，却被包装成“意念控制”，以获得更高估值。
脑机接口涉及神经科学、材料科学、计算机科学、生物医学工程、临床医学等，下游商业化的另一大挑战是资源整合与系统工程。陶虎称：“脑机接口不像手机行业，中国有完善的供应链和应用生态。整个产业链从上游脑电芯片、柔性材料供应商，到下游机器人、AI应用开发者都还不成熟。最大的薄弱环节是系统工程师的极度稀缺，制约我们从‘单点突破’走向‘系统领先’。”
目前，人类脑机接口仍停留在感知层面。彭雷解释：“通过采集脑皮层信息可以帮助运动失能患者恢复或重建运动功能，包括语音、听觉、视觉。知道口、眼、舌、唇等肌肉的运动方式，就能大概‘解’出来患者想说什么。”而认知——注意、思考、记忆、决策、规划、解决问题——是大脑对感知信息的高级加工。“认知领域的探索才刚刚开始，人类对大脑的研究就像2005年对AI的研究一样，还处在非常初级的阶段。”
资本市场热度持续。2025年初至今，A股/H股脑机接口相关上市公司股价大幅上涨，创新医疗涨幅170%，心玮医疗119%，翔宇医疗89%。
脑机接口概念股涨幅刻度线图
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3秒解读：政策利好持续释放，资本市场认可度大幅提升，具备核心技术与落地能力的企业更受青睐。
对应人群行动建议：投资者重点关注布局侵入式核心技术、已进入临床阶段的上市公司；上市公司通过产学研合作、并购整合加快业务布局。
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全球产业格局呈现中美双核驱动。全球脑机接口企业中，美国占比34%，中国占比32%，两国合计超66%。中国产业呈现“侵入式加速临床、非侵入式商业化落地”的多元格局：侵入式方面，阶梯医疗、脑虎科技、智冉医疗已进入临床试验；半侵入式博睿康完成多中心临床即将提交注册；非侵入式强脑科技、翔宇医疗、伟思医疗已有多款产品上市。
图3：全球脑机接口产业链企业国家分布（圆环图）
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图4：中国代表性脑机接口公司技术路线及临床进展（热图）
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3秒解读：中国企业在临床阶段已形成完整梯队，非侵入式率先变现。
对应人群行动建议：医疗机构优先与已完成多中心临床的半侵入式企业合作开展真实世界研究；渠道商关注非侵入式消费级产品的代理机会。
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2025年，江苏省率先印发《脑机接口产业创新发展行动方案》，到2027年建成2个省级产业集聚区、推动一批医疗器械完成注册；到2030年认定30个“三首两新”产品、推动20款产品通过医疗器械注册、培育30个“脑机接口+消费”应用场景。
图5：江苏省脑机接口产业政策量化目标（横向条形图）
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3秒解读：政策为商业化划定清晰时间表，国内企业临床速度已领先全球。
对应人群行动建议：药械企业重点关注江苏省“三首两新”认定政策，争取产品进入绿色通道；投资机构跟踪进入临床试验阶段的企业，特别是已获“绿色通道”的项目。
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从产业链结构看，全球脑机接口下游应用企业占比高达70%，中游20%，上游核心元器件仅10%。下游门槛低、扎堆竞争，上游壁垒高、企业稀缺，是卡脖子环节。
全球脑机接口产业链分布圆环图
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3秒解读：下游应用门槛低、企业扎堆，上游核心技术壁垒高、企业稀缺。
对应人群行动建议：具备技术积累的科研团队聚焦上游电极、芯片研发；中游企业加强上下游整合打造一体化方案；下游企业深耕细分医疗场景建立临床数据壁垒。
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应用领域方面，医疗健康占比56%，消费电子28.57%，教育13.10%。脑机接口下游企业中，医疗应用占比56%，非医疗44%，未来将形成医疗+消费双轮驱动。
脑机接口下游应用占比半圆环图
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3秒解读：医疗是当前主战场，非医疗场景快速起量。
对应人群行动建议：医疗企业优先布局神经康复、运动功能替代等刚需场景；消费电子企业从睡眠监测、专注力训练等轻量级场景切入；内容厂商提前布局脑机接口交互的内容生态。
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中国脑机接口相关医疗器械注册已达222项，脑电传感器65项居首，脑电图机48项，植入式设备26项。湖北、浙江已率先给出医保定价，填补了价格空白，将进一步加速临床普及。
中国脑机接口医疗器械注册数量刻度线图
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3秒解读：脑电传感器注册65项居首位，植入式设备26项，产品覆盖全链条。
对应人群行动建议：医疗器械企业聚焦脑电采集类产品的迭代升级；医院优先引入注册成熟的无创设备降低临床风险。
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全球脑机接口投融资累计超100亿美元，交易笔数超1000笔。中国投融资从2018年的0.2亿元飙升至2024年的15亿元，2023年短暂回调后2024年强势反弹。全球43%的融资事件集中在天使轮、种子轮和A轮，“投早投小”成为趋势。
中国脑机接口投融资动态瀑布图
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3秒解读：中国投融资从2018年的0.2亿元飙升至2024年的15亿元，市场信心恢复。
对应人群行动建议：初创企业聚焦下游医疗应用场景争取融资；投资人关注天使轮、A轮项目，布局技术壁垒高的细分领域。
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全球脑机接口专利申请已达66615项，信号解码（36244项）和信号采集（18226项）是核心方向。中国专利申请量25821项，居单一市场首位，但全球同族专利平均数仅1.11件，远低于美国的3.87件，反映国际化布局不足。
脑机接口技术分支专利申请量华夫图
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3秒解读：信号解码是技术竞争焦点，中国在非侵入式专利申请上增速迅猛，美国主导有创领域。
对应人群行动建议：技术研发企业聚焦信号解码算法优化；高校加强与企业的专利转让合作加速成果转化。
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本专题内的参考报告（PDF）目录
- 《国泰海通：2025年脑机接口热点研究进展》
- 《中国信息通信研究院：脑机接口技术发展报告》
- 《脑机接口市场规模细分报告》
- 《全球脑机接口专利布局分析手册》
- 《2025脑机接口投融资白皮书》
- 《脑机接口技术与应用研究报告（2025年）》
- 《2025年脑机接口产业蓝皮书》
- 《中邮证券：脑机接口深度报告》等60余份脑机接口行业研究报告及数据合集已分享到会员群
