实验室体系建立流程
1.文件编制
文件编写小组按ISO/IEC 17025要求编制文件。文件层析一般分为四层:质量手册、程序文件、作业指导书、操作规程、记录和表单。文件编制工作量大,关联性强,在编制过程中不要照抄,需要依据自身情况进行编制,在进行文件编制时也需要考虑质量方针以及质量目标
2.文件发布
发布前需要将旧文件和旧记录表单进行清理。经过管理层审批,发布质量手册和程序文件,第二层和第一层文件(作业指导书、操作规程、记录和表单)也要陆续发布生效。
3.人员培训
根据需求制定培训计划。文件编写人员对各部门骨干进行管理体系文件的培训。组织部门骨干学习认可准则ISO/IEC 17025,对新进人员进行上岗培训。制定关键岗位人员的任职要求,适时参加持续培训,保存关键岗位人员的技术档案。适时参加持续培训,保存关键岗位人员的技术档案。技术岗位人员还应参加检测标准/检测技术方面的培训
4.管理体系文件运行与自查
各部门按体系文件要求实施运行,规范填写记录,出具全流程检测报告运行过程中发现的问题,各部门应及时汇总反馈,以便及时修正文件或规范现有的做法,避免出现文件与实际运行“两层皮”的现象,实施后要适时开展自查。
5.内部审核
内审目的:验证管理体系运作是否持续符合管理体系文件和认可准则的要求。一般由质量负责人组织,成立内审小组,编制内审计划,按部门进行审核。对照实际运作与文件/认可准则的符合程度,发现不符合和问题点,对于不符合项要督促整改。在整改时需要切实找出问题所在,内审员需要尽量避免审核自己所在的部门,内审结果要上报管理层
6.管理评审
目的是确保体系持续适用和有效,并进行必要的变更或改进,一般会采取会议评审的方式,通常每年一次,由最高管理者主持。
管理评审输入为:质量方针和质量目标的适宜性;能力验证或实验室比对的结果;不符合检测工作所采取的纠正和预防措施;客户反馈/投诉和顾客满意度调查;总结内审结果和外审结果;质量监督情况总结;员工培训实施情况总结;资源满足情况;各部门工作总结。
管理评审输出:提出改进措施和改进方向:提出下一步的工作计划
评审内容和结果最终形成管理评审报告