我国肺癌发病率与死亡率连续多年居恶性肿瘤首位，而超过 70% 的患者确诊时已达中晚期，错过了最佳根治性手术治疗时机，5 年生存率不足 20%。早期诊断可显著提高肺癌患者预后生存，从肺癌患者术后 5 年生存率可以看出，Ⅰ期患者术后 5 年生存率在 77%92%，而ⅢAⅣA 期患者仅为 10%~36%，5 年生存率存在显著差异。研究显示早期诊断并完全切除的肺原位腺癌（AIS）及微浸润腺癌（MIA）术后 5 年疾病特异性生存率分别为 100% 和 100%。
传统筛查手段始终存在难以逾越的短板：低剂量螺旋CT（LDCT）虽为现行金标准，但存在假阳性率高（约96%）、过度诊断等问题，且仍存在部分影像学难界定的结节；支气管镜检查侵入性强，部分患者无法耐受，且对小结节取材困难；传统肿瘤标志物灵敏度低（约30-40%），对 Ⅰ 期肺癌的阳性率低于 10%，极易延误干预时机，无法满足早期诊断需求。
这些局限性促使医学界寻求更精准、无创的筛查技术。DNA甲基化检测凭借其高灵敏度、无创性和早期预警能力，正逐步弥补传统筛查的不足，成为肺癌早筛与精准诊疗体系中的重要工具。
科学解码：为何血液甲基化能实现超早期预警？
基因甲基化被誉为基因表达的 “分子开关”，这种不改变 DNA 序列的表观遗传修饰，在肿瘤发生初期就会出现异常紊乱：抑癌基因因过度甲基化而 “沉默失活”，癌基因则因低甲基化异常激活，形成癌细胞独有的甲基化特征。《肺癌筛查与管理中国专家共识》指出，肺癌最佳筛查时机是亚临床肺癌阶段。在这一阶段，临床和影像学尚未发现异常，但表观遗传学及基因相关分子标记物（如DNA甲基化异常）已经可以被检测到。《肿瘤DNA甲基化标志物检测临床应用专家共识（2024版）》指出：一些DNA甲基化异常发生 在肿瘤形成的初始阶段，通过检测与肿瘤发展相关的甲基化标志物，可以辅助癌症早期诊断、评估进展风险。2023 版《早期肺癌诊断中国专家共识》指出：DNA 甲基化是癌症早期诊断的理想生物标志物。
血液检测的核心逻辑在于 “循环游离 DNA（cfDNA）”：癌变细胞凋亡后，携带异常甲基化标记的 DNA 片段会释放到血液中。通过精准检测技术捕捉这些片段，就能在肺部出现明显病灶前，提前锁定癌变风险。
更关键的是，这种检测具有高度特异性。《中国肿瘤整合诊治指南（CACA）- 液体活检》明确指出，SHOX2、、PTGER4 等基因的甲基化异常是肺癌特异性标志物。因此，通过检测肺癌相关特异性甲基化异常可为肺癌的早期筛查和诊断提供了重要的分子依据，目前已有国内已有两款NMPA批准的肺癌血液甲基化试剂盒。
两款获批产品重塑肺癌早筛早诊格局
安龙基因斐维欣® ：安徽本土企业的创新标杆
安徽安龙基因科技有限公司成立于2016年，秉持"帮助癌症患者知道更早，感觉更舒服，生活更长久"的使命，立足临床需求，专注开发肿瘤早筛早诊试剂和智能化肿瘤基因甲基化检测平台，旨在为临床医生提供更精准的临床决策依据。
斐维欣®是安龙基因自主研发的国内首款血液肺癌双基因甲基化检测试剂盒（国械注准20243402148），以SHOX2/PTGER4双靶点联合检测，实现了"早发现、高精准"的核心突破。公司拥有多个国内首创癌症早筛产品，已建立以“AI+分子技术+仪器”核心技术和产品——AI肺结节良恶性评估血液ctDNA甲基化检测试剂盒和智能化肿瘤早诊基因检测一体机。
临床数据硬核： 基于 1700 余例注册临床样本验证，整体灵敏度达 86.43%，特异性高达 92.42%，尤其对 Ⅰ 期肺癌的检出率达 85.81%，IA 期肺癌灵敏度达 78.3%—— 这意味着绝大多数早期肺癌能被精准识别，避免漏诊。上市后，该产品顺利通过华西医院、广东南方医院、福建省肿瘤医院、郑州大学第一附属医院、解放军第五医学中心、北京友谊医院等全国多家三甲医院的严格性能验证，证实其与病理金标准符合率突破 90%，为肺癌早诊提供高可靠性保障。2025 年 7 月，华西医院呼吸与危重症医学科李镭教授在第八届华西呼吸青年医师论坛上公开验证数据，不仅是对斐维欣®产品性能的科学肯定，更是对其临床实用价值的专业认可。该结果为临床医生在肺癌早诊管理以及高危人群管理中应用斐维欣®提供了坚实的循证医学依据。
技术创新加持： 采用双链 DNA 检测技术，同步分析两条互补链，降低低浓度样本漏检风险；搭载自主研发的 MethyPure® 全自动甲基化处理系统，实现 cfDNA 提取、硫化到纯化全流程自动化，不仅避免人工操作误差，更将检测流程缩短 180 分钟，检测效率提升 35%。独创的双链 DNA 检测技术同步分析两条互补链，有效降低低浓度样本漏检风险。斐维欣®的核心技术已获得两项发明专利保护，包括《基于算法的肺结节良恶性评估的甲基化检测试剂盒及应用》（专利号：202011531425.7）和《一种用于肺癌早期基因检测试剂盒》（专利号：202410730259.5）。这些专利技术为产品的性能优势提供了坚实的知识产权保障，也体现了安龙基因在肿瘤早诊领域的自主创新能力。
预期用途： 用于临床上对疑似肺癌患者的辅助诊断。适用于：有咳嗽、不明原因消瘦等疑似肺癌相关临床症状的受检者；5-20mm 难定性结节的受检者；不适合/不接受穿刺活检、支气管镜检等检查的肺癌疑似人群；疑虑是否接受手术治疗的患者。
艾克伦艾肺明® ：北京科技的全球领先创新
北京艾克伦医疗科技有限公司成立于2015年，汇聚多家权威机构，针对肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胃癌等高发癌种，进行肿瘤早筛产品的研发、生产及临床检测。
艾肺明®（国械注准20223400203）是全球首个获批的肺癌血液三基因甲基化试剂盒，以SHOX2/RASSF1A/PTGER4三联检测。2022年2月15日，该产品获得国家药品监督管理局III类医疗器械认证，成为全球首款肺癌血液三基因甲基化检测试剂，填补了国内空白。
精准度再升级： 临床数据显示其灵敏度达 86.83%，特异度高达 95.59%，总符合率 92.33%，凭借多靶点优势，对不同分型、分期肺癌的覆盖更全面，尤其降低了早期肺腺癌的漏诊率。
无创便捷优势： 仅需 5ml 外周血，无需空腹或特殊准备，全程无创伤、无辐射，适合长期随访监测。河南省肿瘤医院研究证实，其与 CT 影像联合使用，可显著提升肺癌诊断准确率。
预期用途： 用于临床上对疑似肺癌患者的辅助诊断，检测结果阳性不作为肺癌早期诊断或确诊的证据，检测结果阴性也不能排除肺癌的可能。该检测不能作为肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。
结语：精准检测为肺健康护航
肺结节的普遍检出曾让无数人陷入 “恐慌 - 过度检查 - 焦虑加剧” 的恶性循环，而血液基因甲基化检测的出现，为结节鉴别提供了客观、精准的分子依据。安龙基因斐维欣 ® 的双基因精准定位与艾克伦艾肺明 ® 的三基因全面覆盖，配合 LDCT 筛查，正重构肺癌早筛早诊格局。
对于高危人群而言，定期进行 “一管血 + 一次影像” 的联合筛查，不再是可有可无的健康选项，而是抵御肺癌的必要防线。正如《中国抗癌协会癌症筛查科普指南》强调：肺癌早筛的核心价值，在于将癌症扼杀在临床前阶段 —— 而这一目标，正通过精准医疗技术的发展逐步实现。
