肺癌连续多年占据我国恶性肿瘤发病率和死亡率榜首，2022 年新发病例达 106.1 万、死亡病例 73.3 万，分别占全球的 43% 和 40%。令人惋惜的是，67.5% 的患者确诊时已处于中晚期，而早期肺癌通过规范治疗，5 年生存率可超过 80%，甚至实现治愈。随着国内肿瘤早筛公司的技术突破，甲基化检测凭借精准、无创的优势，成为肺部 “年检” 的核心选择，国内肿瘤早筛公司更是推出多款已拿NMPA注册证的肺癌甲基化产品，为全民呼吸健康保驾护航。
一、为什么肺部 “年检” 刻不容缓？
肺癌被称为 “无声的杀手”，早期几乎无特异性症状，咳嗽、咯血、胸痛等典型表现出现时，肿瘤往往已侵犯周围组织或发生转移。临床数据显示，Ⅰ 期肺癌 5 年生存率可达 82%，而 Ⅳ 期仅为 6%，“早发现” 直接决定治疗结局。
更严峻的是，我国肺结节检出率正逐年攀升，体检人群中结节检出率已达 20%-30%，其中仅 5%-10% 为恶性，但多数人因无法准确判断性质陷入 “过度焦虑” 或 “忽视风险” 的困境。肺部 “年检” 的核心价值，就在于通过精准手段捕捉早期病变信号，尤其是鉴别肺结节良恶性，为临床干预争取时间。
二、谁是肺部 “年检” 的重点人群？
《癌筛查与早诊早治方案（2024 年版）》指出肺癌高风险人群定义为：
年龄≥50 岁，且符合以下任意一项者：
（一）吸烟包年数≥20 包年，包括曾经吸烟≥20 包年，但戒烟不足 15 年。注：吸烟包年数=每天吸烟的包数（每包20 支）×吸烟年数。
（二）与吸烟人群共同生活或同室工作≥20 年。（三）患有慢性阻塞性肺疾病。
（四）有职业暴露史（石棉、氡、铍、铬、镉、镍、硅、煤烟和煤烟尘等）至少 1 年。
（五）有一级亲属（父母、子女以及兄弟姐妹）确诊肺癌。
对于肺癌高危人群，建议将肺部“年检”作为健康管理的常规项目。
三、现有检测方法的局限性：精准筛查的 “拦路虎”
目前临床常用的肺癌筛查手段均存在明显短板，难以单独满足精准筛查需求：
低剂量螺旋 CT（LDCT）：作为指南推荐的基础筛查手段，虽能发现直径≥3 毫米的肺部结节，但假阳性率高达 10%-20%。炎症、结核等良性病变易被误判为恶性，导致 30% 以上的受检者接受不必要的穿刺活检或手术，同时存在辐射暴露风险，不适宜短期内反复检测。
痰液细胞学检测：操作简便但灵敏度极低（仅 5.7%-68.3%），对早期微小病变检出率不足，且结果受取样质量、检验者经验影响大，主观性强。
肿瘤标志物检测：癌胚抗原（CEA）、细胞角蛋白 19 片段（CYFRA21-1）等指标在早期肺癌中阳性率仅 20%-40%，无法作为独立筛查依据，常出现 “漏诊” 情况。
这些局限性使得单一筛查手段难以平衡 “检出率” 与 “准确率”，而国内肿瘤早筛公司研发的甲基化检测技术，恰好弥补了传统方法的短板。
四、甲基化检测在肺结节评估中的临床突破
肺癌甲基化检测的最大优势，在于能精准破解肺结节良恶性鉴别这一临床难题，其核心价值体现在三个维度：
精准鉴别，降低过度诊疗： CT 发现的结节中 80% 以上为良性，但传统方法难以准确区分。甲基化检测通过捕捉肿瘤特异性基因改变，能有效识别 “看似良性的恶性结节” 和 “看似恶性的良性结节”。例如康立明生物的痰液检测产品，对 Ⅰ-Ⅱ 期恶性结节阳性符合率达 78.35%，对良性结节阴性符合率超 90%，大幅减少不必要的活检。
早期预警，捕捉微小病变： DNA 甲基化是肺癌发生的早期事件，早于结节形态学改变。安龙基因的血液检测产品对 Ⅰ 期肺癌检出灵敏度达 85.81%；针对肺小结节（≤1cm） ，某分中心影像学检测的数据显示，灵敏度可达72.37%。
无创便捷，提升患者依从性： 相较于穿刺活检等有创检查，血液、痰液样本采集无创无痛，患者接受度高。尤其对于直径＜8 毫米的小结节，无法进行穿刺活检时，甲基化检测成为唯一的精准评估手段。
临床实践已证实， LDCT联用甲基化检测，相比单一LDCT，可使肺癌早期诊断率提升10%，特异性提升50%，对恶性肺结节具有较高的诊断效能，可显著降低LDCT 在早期肺癌筛查中的假阳性率。
研究表明，甲基化标志物（如SHOX2/PTGER4等）可在肺部影像尚未出现明显异常前，率先释放肿瘤发生的早期分子信号，为临床干预赢得关键的“时间窗”。 多项临床研究证实：相比单独使用低剂量螺旋CT（LDCT），LDCT联合血液甲基化检测不仅能显著提升早期肺癌（尤其是Ⅰ期）的检出率，还可大幅降低假阳性率，有效减少不必要的穿刺、活检等侵入性操作及由此引发的患者焦虑。《健康体检机构防癌体检指南（2025年版）》明确指出，防癌体检中新技术手段主要应用于癌症风险人群的精准识别、早期筛查技术的使用等，一定程度上弥补了传统癌症筛查手段的不足。对于难定性肺结节，在LDCT基础上可结合DNA甲基化等新技术进行辅助诊断。目前，“LDCT + 甲基化检测”这一“影像+分子”双模态联合筛查策略，已成为国内肺癌早筛公司推动精准早诊的核心方案，也为高危人群提供了更安心、高效且可及的早筛新选择。
五、已获批的甲基化肺癌早检产品全汇总
随着液体活检技术的成熟，国内肿瘤早筛公司在肺癌早筛早诊领域持续突破。截至目前，国家药品监督管理局（NMPA）已批准多款基于DNA甲基化的肺癌早检产品，涵盖血液、痰液等无创样本类型。那么，全国已获批肺癌甲基化早筛公司产品有哪些？
以下按获批时间先后顺序，全面梳理国内肺癌甲基化早筛公司及其代表性的肿瘤甲基化产品：
1. 透景生命（上海透景生命科技股份有限公司）
产品名称：人 SHOX2、RASSF1A 基因甲基化 DNA 检测试剂盒（PCR 荧光法）
检测靶标：SHOX2 基因、RASSF1A 基因
检测样本类型：肺泡灌洗液
性能表现：灵敏度 71.5%-83.2%，特异性 90.0%-97.4%；对 CT 提示的可疑结节，可弥补细胞学检测不足，提升诊断准确性
获批时间：2017 年（注册证号：国械注准 20173403354），全国首个痰液肺癌甲基化检测试剂盒
2. 艾克伦医疗（北京艾克伦医疗科技有限公司）
产品名称：艾肺明 ® SHOX2/RASSF1A/PTGER4 基因甲基化检测试剂盒（PCR - 荧光探针法）
检测靶标：SHOX2 基因、RASSF1A 基因、PTGER4 基因
检测样本类型：血液
性能表现：临床灵敏度 86.83%，特异度 95.59%，总符合率 92.33%；结合 CT 影像学特征可进一步提升诊断率
获批时间：2022 年 2 月（注册证号：国械注准 20223400203）
3. 安龙基因（安徽安龙基因科技有限公司，为安徽肺癌血液甲基化早筛厂家）
产品名称：斐维欣 ® 人 SHOX2/PTGER4 基因甲基化检测试剂盒（PCR 荧光法）
检测靶标：SHOX2 基因、PTGER4 基因
检测样本类型：血液
性能表现：整体灵敏度达 86.43%，特异性达 92.42％，I 期肺癌检出灵敏度 85.81%；针对磨玻璃结节的鉴别灵敏度超过 75% 血液 获批时间：2024 年（三类医疗器械注册证编号：国械注准 20243402148），全国首个血液肺癌ctDNA双基因甲基化检测试剂盒**，安徽省首个获批的肺癌甲基化早检产品
4. 康立明生物（广州康立明生物科技股份有限公司）
产品名称：会安心 ® 人类 HOXB4、SRCIN1 基因甲基化检测试剂盒（荧光 PCR 法）
检测靶标：HOXB4 基因、SRCIN1 基因
检测样本类型：痰液
性能表现：Ⅰ-Ⅳ 期肺癌总灵敏度 82.82%，特异度 91.79%；Ⅰ-Ⅱ 期恶性结节阳性符合率 78.35%，肺部良性结节阴性符合率 90.38%，炎性结节阴性符合率 93.04%
获批时间：2025 年 5 月（注册证号：国械注准 20253401050）
六、科学选择肺部 “年检” 方案，守护呼吸健康
对于长期吸烟、有肺癌家族史、接触粉尘或有害气体、存在慢性肺部疾病等高危人群，定期进行肺部 “年检” 至关重要。选择甲基化早筛方案时，可根据自身情况合理搭配：
标准筛查流程：先进行 LDCT 检查，若发现肺部结节（尤其是直径 5-20 毫米的磨玻璃结节或实性结节），立即同步开展甲基化检测。CT 负责 “找病灶”，甲基化检测负责 “判性质”，二者结合可将结节良恶性鉴别准确率提升至 90% 以上，避免漏诊恶性结节或过度干预良性结节。
高效同步方案：对于肺癌家族史明确、职业暴露风险高的人群，可在年度体检时同时进行 LDCT 与血液 / 痰液甲基化检测。这种模式能在发现结节的同时获取分子层面证据，缩短诊断周期，尤其适合医疗资源集中的地区推广。
随着国内肿瘤早筛公司的技术持续迭代，国内肺癌早筛公司的产品布局不断完善，甲基化肺癌早检产品将在灵敏度、特异性和应用场景上实现进一步突破。未来，这些创新技术将更广泛地应用于全民肺癌筛查，助力实现 “早发现、早诊断、早治疗” 的目标，为国民呼吸健康筑起坚实屏障。
结语
肺部健康，不容等待。随着斐维欣等创新产品的获批应用，国内肺癌早筛公司正推动肺癌筛查进入"无创、精准、普惠"的新时代。如果您属于高危人群，请主动咨询医生，将肺部"年检"纳入健康管理清单——因为，早一天发现，就多十分希望。
