什么是 FDA ESG？
- FDA ESG （Electronic Submissions Gateway即电子提交网关） 是一个安全的门户，允许食品、药品企业通过在线电子化形式向美国食品药品监督管理局 （FDA）提交监管信息。
- 食品、药品公司向FDA提交各种产品相关的可选信息，以满足监管和报告要求。这些提交内容可能是关于不良事件、上市前和上市后监管信息等，向生物制品评价和研究中心 （CBER）和药物评价和研究中心（CDER）提交的文件需要使用电子通用技术文件（eCTD）格式、E2B XML等格式提交，并且必须通过 FDA ESG 提交。
- 它有助于提交各种类型的监管信息，包括新药申请 （NDA）， 简化新药申请 （ANDA）， 生物制品许可申请（BLA）， 研究性新药申请（IND）以及FDA要求的其他提交资料。
- FDA ESG系统简化了提交流程，减少了文书工作和管理工作，，为受监管行业提供了一种安全、标准化的方法来提交电子监管信息提交给 FDA，确保数据完整性和机密性。
- FDA提供2种ESG账号类型，一种为网络递交账号（WebTrader），用于在线上传少量资料，另一种为AS2的账号，用于通过系统直连方式递交大量资料。这2种账号的申请均需向FDA递交不可否认承诺函，以及电子密钥证书，待向FDA发起的ESG账号测试通过后即可获得正式的ESG账号。
什么是 FDA ESG NextGen？
- FDA宣布，自2025年4月14日，新一代电子提交网关（ESG NextGen）将正式启用，取代旧版ESG系统。这一变革不仅优化了递交效率，还强化了系统安全性与灵活适配性，为医疗行业的数据管理带来了新的机遇与挑战。
- 其核心功能包括统一递交门户平台（USP），取代了传统的WebTrader用户界面。USP不仅支持向FDA提交监管信息，还提供了中心收据跟踪状态的能力，为医疗行业的数据管理提供了更高效的工具。
ESG NextGen 有什么新功能？
1. 统一提交门户 （USP）
旧的 WebTrader 应用程序已经一去不复返了，取而代之的是更加用户友好的统一提交门户。这个新界面将允许更轻松地提交文件，降低复杂性并使申请人的整个过程更加顺畅。
2. 实时跟踪和报告
ESG NextGen 引入了实时跟踪功能。申请人现在可以随时查看其提交的状态，从而提高透明度并更好地控制提交过程。
3. 增强的安全功能
安全性是 ESG NextGen 的首要任务。通过多重身份验证和更高级的访问控制，您的数据将在整个提交过程中得到更好的保护。这对于保持对监管标准的合规性和保护敏感信息尤其重要。
4. 可扩展且基于云的基础设施
ESG NextGen 基于云的基础设施使其能够扩展以满足不断增长的需求。它将更有效地处理更大的文件大小和更复杂的提交，这在紧急情况下（例如公共卫生危机）至关重要。
5. 自动化工作流程的 API 集成
ESG NextGen 中引入的应用程序编程接口 （API） 意味着您可以直接将系统与ESG NextGen平台直接集成。这有助于工作流程自动化，从而允许以最少的人工干预处理提交。
以前的提交是如何管理的？
在 ESG NextGen 之前，提交的内容是通过 WebTrader 应用程序处理的，这是传统 ESG 系统的关键组成部分。虽然它达到了它的目的，但旧系统存在一些挑战：
- 有限的可扩展性： WebTrader 并非为处理大型或复杂的提交而设计，因此在需要大量数据时会导致效率低下。
- 手动工作流程： 提交的内容必须手动上传，这很容易出现人为错误并导致延迟。
- 缺乏实时跟踪： 申请人对提交状态的可见性有限，导致不确定性和混乱。
旧系统缺乏我们在 ESG NextGen 中看到的许多改进，例如实时报告、增强的安全性以及基于云的可扩展性。
ESG NextGen 对申请人意味着什么？
向 ESG NextGen 的转变将显著改善提交流程。对于申请人，这意味着：
- 更快的提交： 通过更简化的界面和实时跟踪，可以更快地处理提交，从而减少延迟。
- 增强的安全性： 包含多因素身份验证和更好的访问控制可确保您的提交数据免受未经授权的访问。
- 更大、更复杂的提交： 新系统的扩展能力意味着它可以更好地处理更大的文件和更复杂的提交，尤其是在危机或公共卫生紧急情况期间。
- 自动化工作流程： 直接 API 集成将减少对手动流程的需求，加快提交速度并降低出错风险。
简而言之，ESG NextGen 将通过简化工作流程、增强安全性和提供更高的透明度来改善申请人的整体体验。
FDA ESG NextGen 有三种电子提交方法;统一提交门户 （USP）、AS2 和 API。
AS2 网关提交如何迁移至FDA ESG NextGen
- ESG NextGen Gateway的对接流程有所调整，新增了注册USP的步骤，同时授权信等基础信息也需在该平台上传。审核通过后，方可发起Gateway的对接。对于旧版系统的用户，若仅需查看账户信息或更新授权信，仍需完成USP账号注册。
点击注册：
输入注册信息：
系统会提示查收激活邮件：
查看激活邮件：
点击邮件里的激活链接，设置密码：
使用账户密码登录：
双因子认证密码会发到邮箱：
输入邮箱里收到的密码：
登录成功：
设置组织信息：
注册成功，登录查看
可以查看各项信息：
- 在旧版系统中，测试环境和生产环境是分开管理的。而在ESG NextGen中，测试递交通过标识符确定，获批后更新为生产环境的标识符即可完成生产环境配置。因此，旧版系统中仅通过测试环境账户的用户，其账户将被迁移至新系统；而同时通过测试和生产环境账户的用户，仅生产环境账户会被迁移。这一设计简化了系统管理，但也要求用户在迁移后密切关注测试递交的结果，必要时需联系FDA重新配置信息。
药物警戒系统eSubmission电子提交解决方案
药物警戒系统（PV系统）遵循 E2B 电子传输执行指导原则，该指导原则是针对新药上市前后不良反应监测制定的电子报告统一规范，采用 XML 格式，包含 R2 和 R3 两种版本。电子报告由药物警戒系统生成后，需通过 eSubmission 电子提交网关提交至监管机构。
EasyLink 电子提交网关（EDI Gateway）能够满足 CRO（合同研究组织）及制药公司对接监管机构（CDE、FDA、EMEA、MHRA、厚生劳动省）的需求，支持通过国际化的 AS2 协议与监管机构进行安全可靠的数据传输，具体流程如下：
- 数据传输协议： eSubmission电子提交网关与监管机构之间通过标准 AS2 传输协议进行数据传输。
- 文件生成与发送： PV系统生成E2B XML文件，并且将XML文件放在待发送目录，EasyLink从待发送目录收取XML文件，并通过AS2协议发送至监管机构。
- 回执接收与处理： EasyLink通过AS2协议接收监管机构的E2B ACK回执，并且将XML文件放在接收目录，PV系统从接收目录接收ACK文件并进行处理。
- 内部集成： eSubmission电子提交网关与PV系统之间除支持共享文件夹集成方式之外，还支持：SFTP、REST API、JMS MQ等传输协议。
EasyLink电子提交解决方案优势
EasyLink 电子提交解决方案契合医疗行业电子化提交的需求，具备标准性、灵活性、安全性、可靠性等显著特点：
- 合规性与标准性： 支持国际医药行业监管机构认可的 AS2 传输协议，且产品通过了 Drummond Group 国际组织认证，充分满足合规性要求。
- 便捷的对接能力： 支持 AS2 自定义传输属性，内置监管机构 AS2 对接参数模板，有效简化对接难度。
- 灵活的集成方式： 支持 REST API、SFTP、文件系统等多种传输协议，实现与 PV 系统的灵活集成。
- 方便的日志查询： 丰富的图形化查询界面，支持 REST API、日志系统的集成。
- 可靠的系统部署： 支持各种操作系统，支持单机，集群部署，有力保障系统的可靠性。
- 强大的本地支持： 作为国内唯一通过AS2国际认证的公司，拥有经验非常丰富的本地团队，为客户提供强大的支持。
