深 静 脉 血 栓 形 成(deep venous thrombosis,DVT) 与肺栓塞(pulmonary embolism,PE)是静脉血栓栓塞症 (venous thromboembolism,VTE)在不同阶段、不同部位的两种临床表现形式。二者具有相同的易患因素,且PE具有高发生率、高致残率和高病死率的特点。DVT的慢性并发症—血栓后综合征(post-thrombotic syndrome, PTS)与PE的慢性并发症—慢性血栓栓塞性肺动脉高压, 均将严重影响患者的远期预后及生活质量。依托数据库开展的实用性临床试验(如真实世界研究)可为临床诊疗方案的制定提供一定的依据,而国内早期VTE临床研究数据库多是针对某一个或某几个临床问题而设计的小样本数据库,都仅关注局部静脉血栓,忽略了VTE这一疾病的整体性,难以积累有效的循证医学证据。
上海交通大学医学院附属第九人民医院血管外科2016年建立了单中心VTE数据库,由白鸽云团队提供数据库的分析与开发建设,该数据库支持同时纳入DVT、PE和PTS患者,并且涵盖病历信息、检验信息、影像信息等多模态数据,从疾病的发生、转归方面获得患者的全流程数据,旨在通过整体化、全疗程化、规范化的VTE数据管理,为该病的临床研究和诊疗提供良好的平台支持。
数据库组建的流程
数据库由医学团队及计算机团队共同组成。医学团队包括临床研究医师、数据库临床协调员、临床研究护士。计算机团队包括项目负责人、开发人员、售后维护工程师。
- 医学团队
通过专病循证的思路,设定研究指标,再由临床经验丰富且有临床研究设计经验的医师进行数据库内容的设计,制定各部分数据表单和数据收集项。
- 计算机团队
负责数据库程序设计,保证数据呈现符合逻辑,保证数据安全及脱敏。在完成数据库创建后,对数据库各方面进行测试,以保证数据库能够安全稳定的运行。为了方便操作人员规范应用,制定相应的操作指南。
数据安全
- 隐私性信息全加密保护
采用全加密的方式对于患者的身份信息进行持久化存 储。在信息查询、导出等功能中,需要先按照标准流程将 加密数据解密后进行处理。
- Web 服务禁止爬取
在系统建设中,采用一系列技术手段禁止搜索引擎或者其他爬虫网站的搜索,以保证系统应用的隐私性。
- 安全防火墙
系统部署在多重防火墙的服务器群中,能防止绝大多 数恶意攻击行为。
- 常规性数据备份及异地灾备
数据备份是系统容灾的基础,设定策略按照常规性每 日备份的方式保证数据的完整性。当前系统因为各种因素导致系统和数据受到严重毁坏(如地震、火灾等)时,异地灾备则可保障系统的恢复。