单克隆抗体 (mAb) 是使用相同的免疫细胞产生的抗体，这些免疫细胞是同一个母细胞的克隆。由于单克隆抗体仅由一个母细胞的克隆产生，因此母细胞产生的所有单克隆抗体都是相同的，因此它们被称为生物仿制单克隆抗体。生物仿制单克隆抗体是指与原始单克隆抗体几乎完全相同但由不同公司生产的生物医药产品。
生物仿制药单克隆抗体市场主要受对具有成本效益的生物治疗日益增长的需求推动。随着许多原始生物药物的专利到期，生物仿制药提供了一种更实惠的替代方案，同时又不影响疗效。这对于治疗癌症和自身免疫性疾病等慢性疾病尤为重要，因为这些疾病的长期治疗费用可能高得令人望而却步。医疗保健提供者对生物仿制药的接受度不断提高，以及各个地区的监管批准进一步推动了市场增长。然而，市场面临的一个关键挑战是制造生物仿制药单克隆抗体的复杂性。由于其结构复杂，即使生产过程中的微小变化也会导致与原始生物制剂相比疗效或安全性的差异。此外，患者和医生对疗效和潜在副作用的担忧可能会阻碍其广泛采用，尤其是在原始生物制剂已经成熟的市场。 全球单克隆抗体主要厂商有Celltrion、三生制药、Pfizer（Hospira）和Novartis（Sandoz）等，全球前四大厂商共占有接近85%的市场份额。 目前欧洲是全球最大的单克隆抗体市场，占有大约40%的市场份额，之后是中国和美国市场，二者共占有接近50%的份额。
据路亿市场策略调研
按产品类型：单克隆抗体细分为：英夫利昔单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗、阿达木单抗、其他
按应用，本文重点关注以下领域：肿瘤科、自身免疫疾病、其他
本文重点关注全球范围内单克隆抗体主要企业，包括： Celltrion
Pfizer (Hospira)
三生制药
Novartis (Sandoz)
Dr Reddy’s
赛金生物
Cadila Healthcare
海正药业
Torrent Pharmaceuticals
Fresenius Kabi
Coherus Solutions
Biogen
Amgen
Biocon Biologics
Organon
