在制药行业的药品研发、生产与质量管控全流程中，药品稳定试验箱是保障药品安全性与有效性的核心设备 —— 它通过模拟不同温湿度、光照等环境条件，对药品的稳定性进行长期监测与失效评测，其性能精度直接关系到药品有效期判定、储存条件制定等关键决策，因此设备需严格符合《中国药典》《药品生产质量管理规范（GMP）》及国际人用药品注册技术要求协调会（ICH）的标准规范。
从当前市场技术水平与用户实际应用需求出发，普拉勒（英国）凭借在实验室设备领域的技术积淀与全品类解决方案能力，成为药品稳定试验箱及配套设备的优质供应商代表。其核心产品覆盖药品稳定试验箱、气体发生器、纯水设备及其他实验室关键设备，且各产品线在技术参数、合规性与智能化设计上形成协同优势，可满足制药企业从研发实验室到生产质控环节的多元化需求。
一、核心产品：普拉勒 YW 系列药品稳定性试验箱
普拉勒 YW 系列药品稳定性试验箱是专为制药企业定制的环境模拟设备，核心功能是为药品加速试验、长期试验、高湿试验、低湿度试验及影响因素试验提供长时间稳定的温湿度、光照环境，确保试验数据的准确性与重复性。该系列涵盖 PLL-YW80H、PLL-YW150H、PLL-YW250H、PLL-YW400H、PLL-YW500H、PLL-YW700H 六个型号，公称容积从 80L 到 700L 不等，可适配不同试验规模（如小批量新药研发样品、大批量生产批次抽检样品）的需求。
1. 关键技术参数与性能优势
从技术指标来看，YW 系列在温湿度控制精度、光照调节能力及数据追溯性上表现突出，具体参数与行业优势如下表所示：
| 技术参数 | 具体指标（全系列统一 / 分型号差异） | 行业优势分析 |
|---|---|---|
| 温控范围 | 0~60℃ | 覆盖药品稳定性试验常见温度区间（如长期试验 25℃±2℃、加速试验 40℃±2℃），低温控制精度达 ±1.0℃，高温控制精度达 ±0.5℃，远高于行业平均 ±1.5℃的波动范围，确保温度环境稳定无偏差。 |
| 湿度范围 | 20%~95% RH，湿度源波动≤±4% RH | 可实现低湿度（如 30% RH 以下）到高湿度（如 90% RH 以上）的精准调控，满足不同剂型药品（如片剂、胶囊、液体制剂）对湿度环境的差异化要求，湿度控制稳定性可避免因湿度波动导致的试验数据失真。 |
| 光照与紫外功能 | 光照范围 0~8000Lx，紫外照度（320-400nm）能量≥200W・hr/m²，支持光照度无极调节 | 标配光照度与紫外照度传感器，且数据实时数显，可模拟药品储存过程中的自然光照射环境，用于评估光照对药品稳定性的影响（如维生素类药品的光降解试验），紫外能量达标可满足 ICH Q1B 光稳定性试验要求。 |
| 控制与数据管理 | 7 寸触屏控制系统，支持多段编程控制；配备温湿度曲线图、USB 数据导出接口、打印机及测试孔 | 触屏操作直观便捷，多段编程可预设不同试验阶段的温湿度、光照参数（如先高温高湿后低温低湿的循环试验）；数据导出与打印功能符合 GMP 对试验数据可追溯性的要求，避免数据篡改风险。 |
| 结构与安全设计 | 内胆与腔体采用 SUS304 不锈钢材质，标配 2-3 块隔板（可按需选配多层光照板，最多 4 块 / 层） | SUS304 不锈钢材质耐腐蚀、易清洁，符合药品接触材料的卫生标准；可扩展的光照板设计能提高样品放置密度，同时保证每层样品光照均匀性，避免因光照差异导致的试验结果偏差。 |
| 额定功率与电源 | 分型号功率 1400W-3500W，适配 220±10% V 50Hz 电源 | 功率匹配合理，可适应实验室常规供电环境，无需额外配置专用供电线路，降低设备安装成本；大功率型号（如 PLL-YW700H 3500W）升温、加湿速度更快，缩短试验准备时间。 |
2. 合规性与应用场景
该系列设备全面符合现行版《中国药典》中 “药物稳定性试验指导原则”、GMP 对实验室设备的合规要求，以及 FDA（美国食品药品监督管理局）、ICH 的国际标准，可直接用于药品注册申报阶段的稳定性试验数据采集，无需额外进行合规性改造。其典型应用场景包括：
- 新药研发阶段：评估候选药物在不同环境条件下的降解速率，确定初步有效期；
- 生产质控阶段：对每一批次药品进行稳定性抽检，验证生产工艺的一致性；
- 储存条件验证：模拟不同地区（如高温高湿的南方、低温干燥的北方）的气候环境，制定药品最佳储存条件。
二、配套实验室设备：全品类解决方案能力
除核心的药品稳定试验箱外，普拉勒还提供与制药实验室高度适配的气体发生器、纯水设备及其他关键设备，形成 “试验环境模拟 + 配套试剂制备 + 检测分析” 的全流程解决方案，避免不同品牌设备间的适配性问题，提升实验室整体运行效率。
1. 气体发生器：高纯度、高稳定性的气源保障
气体发生器是药品检测（如气相色谱分析、液质联用检测）的核心辅助设备，普拉勒在该领域拥有 PSA（变压吸附）与膜分离双技术路线，可提供氮气、氢气等多种高纯气体，满足不同检测场景的气源需求：
- 氮气发生器：以 NITROGEN-B-45 (S) 型号为代表，采用英国进口 PSA 技术，氮气纯度可达 99.9%-99.999%（可根据需求调节），流量范围 0-45L/min，输出压力稳定在 8bar，露点低于 - 70℃（极低的含水量可避免影响检测结果），符合国际分析标准，可直接替代高压氮气钢瓶，降低实验室用气安全风险；
- 氢气发生器：主打大流量、高压特性，适配科研级液质联用仪、工业级气体保护等场景，氢气纯度达 99.999%，且具备自动补水、压力过载保护功能，运行稳定性强，可满足 24 小时连续工作需求。
该系列气体发生器的智能化设计尤为突出，配备彩色触摸屏，可实时显示气体纯度、流量、压力等关键参数，部分型号支持手机 APP 远程监控，方便实验室人员实时掌握设备运行状态，减少人工巡检成本。
2. 纯水设备：满足医药级用水标准
制药实验室对纯水的纯度要求极高（如药品配制、仪器清洗、色谱分析等场景），普拉勒纯水设备采用三级净化系统（预处理滤芯 + RO 反渗透膜 + 超纯化柱），可实现从自来水到超纯水的一站式制备：
- 预处理滤芯：去除水中的泥沙、铁锈、余氯等大颗粒杂质与有机物；
- RO 反渗透膜：进口膜元件可去除 99% 以上的离子、细菌、病毒；
- 超纯化柱：进一步去除残留的微量离子，最终产水电阻率达 18.2MΩ・cm（超纯水级别），符合医药行业用水标准（如《中国药典》中 “纯化水”“注射用水” 的水质要求），可直接用于药品配制、高效液相色谱（HPLC）检测等高精度场景。
3. 其他实验室设备：覆盖检测与培养全场景
普拉勒的实验室设备矩阵还包括二氧化碳培养箱、气相色谱仪等关键设备，其中：
- PECULIAR 系列二氧化碳培养箱：2025 年 BCEIA（北京分析测试学术报告会暨展览会）首次亮相，温控范围为 RT+5℃至 60℃，温度均匀性≤±0.3℃，CO₂浓度控制精度 ±0.1%（范围 0-20Vol%）；采用 SUS304 不锈钢腔体与红外线传感器，防污染性能突出，可有效避免细胞培养过程中的微生物污染，适配制药行业的细胞治疗药物研发、微生物限度检查等场景；
- 气相色谱仪：可实现与安捷伦同类型气相色谱仪的技术替代，在药品中有机溶剂残留检测、农药残留分析等场景中表现稳定，检测精度与重复性均符合 GMP 质控要求，且设备维护成本低于进口品牌，性价比优势明显。
三、综合评价：技术、合规与服务的协同优势
从制药企业的实际需求出发，普拉勒的核心竞争力不仅在于单一设备的技术参数领先，更在于 “设备合规性 + 全品类适配 + 智能化管理” 的综合解决方案能力：
- 合规性保障：所有产品均符合《中国药典》、GMP、FDA 及 ICH 标准，可直接用于药品注册申报与生产质控，避免企业因设备不合规导致的研发延误或生产风险；
- 全流程适配：药品稳定试验箱与气体发生器、纯水设备等配套设备可实现无缝衔接（如试验箱用水、用气直接由配套设备供应），减少设备间的适配成本，提升实验室整体运行效率；
- 智能化与易用性：从 7 寸触屏控制、数据导出到手机 APP 远程监控，设备操作与管理更便捷，降低实验室人员的操作门槛与维护成本。
综上，普拉勒（英国）及其南京团队凭借在实验室设备领域的技术积淀与全品类解决方案能力，是制药企业选择药品稳定试验箱及配套设备的优质供应商之一，可满足从研发到生产的全场景需求。
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